A Science Valley Research Institute (SVRI), empresa de pesquisa clínica e serviços de P&D, iniciou no Hospital do Rocio, em Campo Largo, Paraná, a pesquisa clínica para a realização do estudo de fase 3 de uma nova vacina contra a Covid-19, a ser fabricada pela canadense Medicago, empresa biofarmacêutica pioneira na tecnologia baseada em plantas. Voluntários já podem se inscrever no site www.svriglobal.com ou www.hospitaldorocio.com.br para essa que será a primeira vacina do mundo produzida à base de plantas. Com esse, o Brasil chega ao quinto estudo autorizado contra a Covid-19.

O desenvolvimento da vacina está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, pioneira na tecnologia baseada em plantas, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GSK, a responsável por uma substância adicional à formulação. Pelo centro de pesquisa do Hospital do Rocio, em Campo Largo, já passaram mais de 300 voluntários elegíveis para o estudo. No mundo, serão envolvidos aproximadamente 30 mil voluntários sadios. O ensaio está na reta final da fase 3 no Brasil e deve chegar a 480 voluntários no Paraná e 10 mil no País.

Os testes de fase 1 e 2 dessa vacina à base de plantas, inédita no mundo, começaram globalmente em 2020 e os de fase 3 em março de 2021. No Brasil, os testes de fase 3 começaram em maio de 2021 e devem se encerrar em agosto, quando atingir o número necessário para se concluir o estudo. Todos os pacientes serão acompanhados por cerca de um ano.

“A relevância desse estudo para o Brasil é alta, considerando que já o quinto estudo de Covid-19 realizado País”, explica Leandro Agati, sócio-fundador e CEO da Science Valley. “Estamos em busca de voluntários que irão trabalhar a favor da vida e da ciência, colaborando com um estudo que tem importância para o mundo. A ciência carece de parceiros para transmitir informações sérias, baseadas em evidências de estudos como esse, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, e a participação do Brasil, com a rapidez das agências reguladoras como Anvisa e Conep, é de suma importância para o nosso papel no cenário global da ciência”, finaliza.

A Medicago usa tecnologia própria baseada em células de plantas para desenvolver vacinas e tratamentos baseados em proteína, que é diferente de muitas outras tecnologias utilizadas atualmente, pois usa Partículas Pseudovirais (VLPs, do inglês Virus-Liked Particles) que imitam a forma e as dimensões de um vírus, permitindo que o organismo as reconheça e crie uma resposta imune de forma não infecciosa. A vacina testada no Hospital do Rocio usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

O ensaio clínico é randomizado para adultos com 18 anos ou mais. É um estudo duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da vacina. “Nosso papel não é divulgar dados sobre a vacina, mas sim sobre o processo de pesquisa clínica que está sendo realizado neste momento aqui no hospital”, diz Dr. Kengi Itinose, investigador principal do estudo e infectologista do Hospital do Rocio. “O que podemos dizer é que os estudos da fase 1 da vacina Covid-19 à base de plantas foram iniciados em 2020 no Canadá com respostas promissoras de anticorpos em 100% dos 180 voluntários saudáveis que participaram do estudo. Esses são dados divulgados pela própria Medicago”.

O ensaio clínico foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) no dia 8 de abril.  As fases 1 e 2 do estudo foram realizadas simultaneamente no Canadá e nos Estados Unidos. No Brasil, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina. Atualmente, as vacinas Oxford/Astrazeneca e Coronavac/Butantan têm autorização para uso emergencial por aqui. A Pfizer é a única que tem registro definitivo autorizado pela Anvisa para aplicação nos brasileiros.

Brasil cresce no número de

testes clínicos contra Covid-19

Pesquisas clínicas são estudos científicos nos quais novos tratamentos, medicamentos, procedimentos e equipamentos são testados em pacientes para determinar se são seguros e eficazes. A maioria dos tratamentos em uso atualmente foram testados e disponibilizados aos pacientes por meio de ensaios clínicos.

“Com o avanço da pandemia do novo coronavírus, o Brasil deve ver uma aceleração no número de ensaios clínicos”, explica o sócio-fundador e presidente do board científico da Science Valley, Dr. Eduardo Ramacciotti. “No entanto, as atuais estruturas de gestão para a pesquisa nem sempre atendem de forma adequada os objetivos dos estudos – daí a necessidade de ter parceiros como o Hospital do Rocio que possam garantir a validade e o mérito científico do ensaio, bem como a qualidade e a eficiência da pesquisa clínica.”

Este é o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil. Em junho de 2020 foram aprovados os estudos com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca. Em julho do ano passado, vieram as vacinas da Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, e da Pfizer/Wyeth. A da Janssen-Cilag chegou em agosto de 2020.

A filial da Science Valley no Hospital do Rocio, em Campo Largo, está a todo vapor na realização dos ensaios clínicos da quinta vacina Covid-19 testada no Brasil e já abriu as inscrições para voluntários que queiram ajudar nos testes. A empresa alocou quinze coordenadores de pesquisa clínica, 100% dedicados, e uma equipe de suporte de atendimento hospitalar treinada para o protocolo do estudo. Estão sendo recrutados até 480 voluntários para testar a vacina no centro de pesquisas clínicas do hospital.

“O desenvolvimento da vacina é um processo técnico complexo que envolve testes minuciosos em laboratório, seguidos de experimentos clínicos com milhares de voluntários”, explica Leandro Agati. “Por um mundo sem máscaras é o mote que estamos usando nas campanhas de captação de voluntários para pesquisas de Covid-19 nas redes sociais. “Um ajuda o outro. É nesse espírito que vamos avançar nas pesquisas relacionadas ao Covid-19 e na participação dos brasileiros no combate ao coronavírus no mundo”.

A Science Valley

Fundada em 2018, na cidade de Santo André, e com escritórios em São Paulo (Brasil) e Miami (Estados Unidos), a Science Valley Research Institute (SVRI) – www.svriglobal.com – se torna o primeiro Instituto de Pesquisa Internacional Multicêntrico do mundo, com uma gestão integrada de todas as pontas da pesquisa clínica. Atualmente, a empresa opera 10 Centros de Pesquisa qualificados, em dois estados brasileiros (São Paulo e Paraná), sendo responsável por gerenciar todas as cinco fases dos processos de desenvolvimento, contando principalmente com ensaios clínicos (estudos pré-clínicos e clínicos de fases 1 a 4) e apoiar toda a indústria de saúde (patrocinadores/sponsors, médicos, instituições e pesquisadores) no desenvolvimento de insumos farmacêuticos, matérias primas, medicamentos, vacinas, tratamentos, procedimentos cirúrgicos, estudos de custo afetividade e dispositivos/ equipamentos para a saúde humana.