05/11/2012

Fonte:isaude.net

A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o medicamento Synribo (omacetaxine mepesuccinate) para tratar adultos com leucemia miel oide crônica (LMC), doença que ataca o sangue e a medula óssea.

Estima-se que 5.430 pessoas serão diagnosticadas com LMC em 2012, de acordo com o National Institutes of Health. Synribo se destina a ser utilizado em doentes com câncer avançado, depois do tratamento com, pelo menos, dois medicamentos de uma classe chamados inibidores da tirosina-quinase (TKI), também utilizado para conter a doença.

Synribo bloqueia determinadas proteínas que promovem o desenvolvimento de células cancerosas. É injetado sob a pele (por via subcutânea), duas vezes por dia durante 14 dias consecutivos ao longo de um ciclo de 28 dias até que as contagens de glóbulos brancos normalizem. O medicamento é então administrado duas vezes por dia durante sete dias consecutivos ao longo de um ciclo de 28 dias, enquanto os pacientes continuam a se beneficiar de terapia clinicamente.

"A aprovação oferece uma nova opção de tratamento para os pacientes que são resistentes ou não podem tolerar outras drogas aprovadas pela FDA para as fases crônicas ou aceleradas da doença. Synribo é a segunda droga aprovada para o tratamento da leucemia nos últimos dois mese", afirma Richard Pazdur, da FDA.

A eficácia da Synribo foi avaliada utilizando um grupo combinado de doentes cujo câncer progrediu após tratamento prévio com dois ou mais inibidores da tirosina quinase. Todos os participantes foram tratados com Synribo.

A eficácia do medicamento em fase crônica foi demonstrada por uma redução na porcentagem de células que expressam uma mutação genética encontrada na maioria dos pacientes com a doença. Quatorze dos 76 pacientes (18,4%) alcançaram essa redução em um tempo médio de 3,5 meses. A duração da redução foi de 12,5 meses.

Na fase acelerada, a eficácia de Synribo foi determinada pelo número de doentes que sofreram uma normalização na contagem de glóbulos brancos ou, sem evidência de leucemia (resposta hematológica principal, ou MaHR). Os resultados mostraram que cinco dos 35 pacientes (14,3 %) obtiveram MaHR em um tempo médio de 2,3 meses. A duração média de MaHR nesses pacientes foi de 4,7 meses.

Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante os estudos clínicos incluem baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixa contagem de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição nas células imunes, diarreia, náusea, fraqueza e fadiga.