12/01/2012  Fonte:  Globo.com

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou, nesta quarta-feira (11), que pacientes que colocaram próteses de silicone das marcas PIP e Rófil e tiveram rupturas vão poder fazer cirurgias de substituição de graça pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A cobertura inclui tanto quem colocou os implantes por motivos médicos quanto por razões estéticas, não importa se a cirurgia inicial foi feita na rede privada ou pública.

“A partir do momento que se identifica uma ruptura o governo identifica como uma cirurgia reparadora e está coberto pelo SUS. A preocupação imediata do governo é amparar e cuidar. A presidenta [Dilma Rousseff] está preocupada sobre a necessidade de amparar essas mulheres”, disse Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa.

Segundo ele, o Ministério da Saúde orienta que planos de saúde também cubram o procedimento em casos de rompimento em implantes das duas marcas. Não há obrigação.

Pessoas que já tiveram ruptura podem pedir a cirurgia. A Anvisa disse que 39 mulheres procuraram a agência nessa situação.

Quem colocou próteses da PIP e da Rófil e não apresentou ruptura vai poder procurar o SUS a partir da próxima semana para fazer exames de avaliação gratuitos. O mesmo vale para quem não sabe que prótese tem e gostaria de avaliação. Se for detectado o risco de ruptura, o SUS vai cobrir a cirurgia.

As mulheres que não apresentarem rompimento ou deformidade nas próteses serão monitoradas pelo sistema de saúde pública, por meio de um programa de acompanhamento a ser definido pelas autoridades. Se em algum momento no futuro o risco de rompimento aparecer, a cirurgia poderá ser feita.

Até o fim da semana, Anvisa e Ministério da Saúde vão definir qual área do SUS deve ser procurada e quais exames precisam ser feitos para confirmar a necessidade de troca da prótese

O governo considera que as pacientes que colocaram silicones da PIP e da Rófil foram vítimas de um crime. “O que aconteceu foi uma ação criminosa por parte do fabricante”, afirmou Barbano.

Segundo a Anvisa, entre 300 mil e 400 mil mulheres têm próteses de silicone de mama do Brasil. Delas, 12,5 mil usaram produtos da PIP (duas próteses cada) e 7,5 mil da Rófil.

Entenda o caso
Os implantes da PIP (Poly Implant Prothèse) apresentaram taxas de ruptura acima do permitido por lei. As primeiras reclamações surgiram em 2010 e levaram à falência da empresa. A Anvisa suspendeu o registro da PIP no país em abril de 2010 – o que proibiu a comercialização e importação da marca.

Em depoimento, o fundador da empresa admitiu ter usado silicone adulterado e não-testado nas próteses por acreditar ser “mais barato e melhor”.

No final de 2011, a polêmica envolvendo a marca voltou à tona após a morte de uma mulher francesa – segundo o médico que a tratou, a ruptura da prótese teria causado o linfoma que a matou. Na Inglaterra, 250 mulheres entraram com processo. Em 29 de dezembro, a Anvisa cancelou o registro da PIP.

Em janeiro de 2012, após denúncias, o registro da marca holandesa Rófil também foi cancelado.

Cadastro e inspeções
O portal da Anvisa também vai criar um cadastro nacional para usuárias de próteses de silicone entrarem em contato direto com a agência, que deverá estar no ar em 60 dias. Também será criado, um banco de dados para prótese mamária semelhante ao que existe para próteses ortopédicas.

O presidente da Anvisa informou que até o final de fevereiro a agência vai inspecionar 14 fábricas de implantes de silicone que ainda não foram visitadas pelo governo brasileiro. Até agora houve inspeções nos locais de produção de apenas três marcas brasileiras.

Dirceu Barbano assegurou que o sistema de certificação de próteses mamárias da Anvisa é “rigoroso”. Segundo ele, o que aconteceu com as marcas PIP e Rofil foram casos de fraude.

O procedimento de certificação desses produtos, segundo a Anvisa, foi modificado em 2009 para incluir inspeções nos locais de produção dos implantes. Até essa data, o certificado era dado apenas mediante a comprovação de origem dos produtos.

“Não houve frouxidão [por parte da Anvisa]. O que houve foi uma fraude”, disse o presidente da Anvisa.

Apreensão
A Anvisa informou que foram apreendidas no Paraná mais de 10 mil próteses da marca francesa PIP de 800 lotes diferentes. Foram enviadas para análises 300 amostras de 30 lotes.

De acordo com o presidente da Anvisa, nos próximos dias será publicada a obrigatoriedade de recolhimento também das próteses da marca holandesa Rofil.

“As amostras serão analisadas e as informações vão servir para definir com precisão as conseqüências do silicone adulterado e as consequências que a ruptura pode ter”, disse Barbano.

Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica
No domingo (8), a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica anunciou seu próprio cadastro nacional. Esse, no entanto, é voltado para os cinco mil cirurgiões plásticos associados. Eles deverão passar informações sobre pacientes e também sobre números de série, lote e marca das próteses usadas.

"Neste programa serão cadastrados os pacientes, cujas identidades serão mantidas em sigilo, o que é obrigação dos médicos. Os cirurgiões serão identificados por um número e terão uma senha. Isso vai estimular a informação, pois um médico não saberá dados do outro e nem sobre o paciente dele, mas terá acesso a informações gerais", disse Wanda Elizabeth Correa, presidente da Comissão de Silicone da SBCP.

Será possível detectar o estado, a cidade, o médico que fez o implante, o motivo da cirurgia e, em caso, de troca, a razão para isso. "Não haverá obrigatoriedade para o cirurgião abastecer esse banco de dados, mas há uma necessidade pela informação", afirmou ela.