O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, voltou a afirmar hoje (16) que, no Brasil, a campanha de vacinação contra o novo coronavírus poderá começar em fevereiro de 2021 caso os laboratórios farmacêuticos cujas vacinas estão em fase adiantada de produção cumpram todas as etapas burocráticas até o fim deste ano.

“Se mantido o que o Instituto Butantan e a Fiocruz previam, ou seja, se a fase 3 dos estudos e toda a documentação das fases 1 e 2 forem apresentados e os registros das vacinas forem solicitados à Anvisa ainda em dezembro, nós, possivelmente, teremos as vacinas em meados de fevereiro para dar início ao plano [de imunização]”, declarou Pazuello a jornalistas após participar do lançamento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacina contra a Covid-19, no Palácio do Planalto, em Brasília.

Pazuello lembrou que, além do habitual trâmite de aprovação de medicamento, no qual a Anvisa precisa atestar a integral eficácia e segurança dos produtos a partir da análise minuciosa dos resultados de testes relatados pelos fabricantes, os laboratórios também podem pedir uma autorização para o uso emergencial, o que, se aprovado, lhes permitirá atender a um reduzido grupo de pessoas, conforme autorizado.

“O normal é o [processo de] registro em que, no caso de uma vacina produzida no Brasil, a Anvisa tem de avaliar toda a documentação e dar garantias da segurança do imunizante. Mas precisamos compreender que, dentro da pandemia, dada a velocidade de desenvolvimento de vacina, estamos diante de um outro modelo, que é o de uma autorização de uso emergencial que permita aos laboratórios distribuir vacinas a grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos e da avaliação de completa eficácia e de [possíveis] efeitos colaterais”, acrescentou o ministro, enfatizando que, nos Estados Unidos e no Reino Unido, o uso da vacina desenvolvida pela Pfizer foi autorizado em regime emergencial, antes que a empresa obtivesse o registro definitivo do produto.

O ministro enfatizou que não há registro de vacina contra a covid-19 em nenhuma agência reguladora no mundo todo. “E, no Brasil, não há nem solicitação de registro, nem pedido de uso emergencial. Se um laboratório nacional ou estrangeiro solicitar e obtiver da Anvisa a autorização de uso emergencial, estudaremos que grupos poderão receber a vacina em quantidades limitadas”, assegurou Pazuello, explicando que somente em um eventual caso de uso emergencial poderá ser exigida a assinatura de um termo de responsabilidade.

“Durante as campanhas de vacinação as pessoas não chegam a um posto de vacinação e assinam um termo de consentimento para tomar a vacina. Já o uso emergencial não é como uma campanha. Ele fica limitado a grupos específicos, que são voluntários. Logo, se um laboratório solicitar e a Anvisa autorizar o uso emergencial de alguma vacina [antes que ela tenha cumprido todas as etapas burocráticas prévias ao registro], as pessoas que participarem terão sim que assinar o termo de consentimento. E somente nestes casos”, explicou o ministro, voltando a dizer que, no que depender do Ministério da Saúde, a vacinação não será obrigatória.

“Não haverá obrigatoriedade por parte do governo federal em hipótese alguma, e sim campanhas que apresentem a todos o melhor a ser feito. A garantia [de eficácia e segurança] é o que vai fazer com que as pessoas sejam voluntárias”, ponderou o ministro, garantindo que, graças a capilaridade do Sistema Único de Saúde (SUS) e a estrutura do Programa Nacional de Imunização, em vigor desde 1973, o governo federal tem condições de distribuir as vacinas para os estados em um prazo de cinco dias após receber as primeiras doses.

“Precisamos ter a capacidade de controlar a ansiedade e a angústia para passarmos estes 45, 60 dias a partir de agora, que serão fundamentais para que se concluam os processos, sejam feitos os registros, produzidas as vacinas e iniciemos a grande campanha de vacinação”, disse o ministro.

Plano de Vacinação

O plano está dividido em dez eixos, que incluem descrições sobre a população-alvo para a vacinação; sobre as vacinas já adquiridas pelo governo e as que estão em processo de pesquisa; a operacionalização da imunização; o esquema logístico de distribuição das vacinas pelo país; e as estratégias de comunicação para uma campanha nacional. O documento entregue não indica data para início da vacinação.

Grupos prioritários

O Plano Nacional de Vacinação contra a covid-19, apresentado pelo governo, prevê quatro grupos prioritários que somam 50 milhões de pessoas, o que vai demandar 108,3 milhões de doses de vacina, já incluindo 5% de perdas, uma vez que cada pessoa deve tomar duas doses em um intervalo de 14 dias entre a primeira e a segunda injeção.

O primeiro grupo prioritário, a ser vacinado na fase 1, é formado por trabalhadores da saúde (5,88 milhões), pessoas de 80 anos ou mais (4,26 milhões), pessoas de 75 a 79 anos (3,48 milhões) e indígenas com idade acima de 18 anos (410 mil). A fase 2 é formada por pessoas de 70 a 74 anos (5,17 milhões), de 65 a 69 anos (7,08 milhões) e de 60 a 64 anos (9,09 milhões).

Na fase 3, a previsão é vacinar 12,66 milhões de pessoas acima dos 18 anos que tenham as seguintes comorbidades: hipertensão de difícil controle, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, indivíduos transplantados de órgão sólido, anemia falciforme, câncer e obesidade grave (IMC maior ou igual a 40).

Na fase 4, deverão ser vacinados professores do nível básico ao superior (2,34 milhões), forças de segurança e salvamento (850 mil) e funcionários do sistema prisional (144 mil). O Ministério da Saúde pondera, no documento, que os grupos previstos ainda são preliminares e poderão ser alterados.

Vacinas

Segundo o plano, o governo federal já garantiu 300 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 por meio de três acordos: Fiocruz/AstraZeneca (100,4 milhões de doses até julho de 2020 e mais 30 milhões de doses por mês no segundo semestre); Covax Facility (42,5 milhões de doses); Pfizer (70 milhões de doses ainda em negociação).

Até agora, nenhum imunizante está registrado e licenciado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), etapa prévia obrigatória para que a vacinação possa ser realizada.

"De acordo com o panorama da OMS [Organização Mundial da Saúde], atualizado em 10 de dezembro de 2020, existem 52 vacinas covid-19 candidatas em fase de pesquisa clínica e 162 candidatas em fase pré-clínica de pesquisa. Das vacinas candidatas em estudos clínicos, há 13 em ensaios clínicos fase 3 para avaliação de eficácia e segurança, a última etapa antes da aprovação pelas agências reguladoras e posterior imunização da população. No Brasil, o registro e licenciamento de vacinas é atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pautados na Lei nº 6.360/1976 e regulamentos técnicos como a RDC nº 55/2010", diz um trecho do plano.

Logística

Para operacionalizar a campanha nacional de vacinação, o plano do governo prevê capacitação dos profissionais de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) e também um esquema de recebimento, armazenamento, expedição e distribuição dos insumos, que são o próprio imunizante, além das seringas e agulhas.

O principal complexo logístico será a partir do aeroporto internacional de Guarulhos (SP), na sede da empresa VTC Logística, que tem contrato com o Ministério da Saúde. O galpão da empresa possui 36 mil metros quadrados nas imediações do aeroporto e conta com ambientes climatizados, como docas e câmaras frias. Há também estruturas menores em Brasília, Rio de Janeiro e Recife.

Também está prevista a entrega da carga embalada por modal rodoviário para Santa Catarina, Espírito Santo, Mato Grosso do Sul, Goiás, Distrito Federal, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e outras unidades da federação que fiquem em até 1.400 quilômetros de raio dos centros de distribuição.

O governo também informa já ter acordos firmados com companhias aéreas, como Latam e Azul, além de outras empresas de carga aérea, para o transporte até as capitais da região Norte do país. Pelo plano, a frota será rastreada 100% por satélite e a segurança do transporte, em determinadas situações durante o deslocamento, ocorrerá por conta da União.
Orçamento

Ainda de acordo com o plano, o governo federal já disponibilizou R$ 1,9 bilhão de encomenda tecnológica associada à aquisição de 100,4 milhões de doses de vacina pela AstraZeneca/Fiocruz e R$ 2,5 bilhões para adesão ao Consórcio Covax Facitity, associado à aquisição de 42 milhões de doses de vacinas.

Além disso, há outros R$ 177,6 milhões para custeio e investimento na Rede de Frio, na modernização dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIEs), no fortalecimento e ampliação da vigilância de síndromes respiratórias.

Também outros R$ 62 milhões foram investidos para aquisição de mais 300 milhões de seringas e agulhas.